中药饮片是根据中医药理论，应用中药炮制方法，经加工炮制而成，可直接用于中医临床的中药。从2018年开始，国家加大了对药品的监管力度，中药饮片成为整治重点之一。近年来，药品监督管理部门展开了一系列药品整治行动，“飞行检查”也越来越趋于常态。2017 年国家药品监督管理局发布了46份关于药品的抽检通告，其中中药饮片 22 份，涉及 37个中药品种。中药饮片是中医辨证施治的主要物质基础，也是中成药的原料，目前已成为中医临床预防和治疗疾病的重要手段，其质量好坏关系到临床疗效及患者生命安全，甚至关系到中医药行业的生存和发展。现将影响中药饮片质量的因素进行综述，并提出相应的解决策略及建议，旨在为提高中药饮片质量、促进临床疗效提供帮助。

1、影响中药饮片质量的因素

1.1 植物类中药材选种与种植问题

1.1.1 种植资源不佳

植物类中药的种质资源主要指种子和种苗。随着近年来市场对中药饮片需求量的增加，药材种植规模也不断扩张。一方面，很多种子与种苗未经过科学选育，最终导致产量下降，抗病虫能力减弱，部分品种甚至出现退化、变异和品种混杂等问题；另一方面，过度采挖及对生态环境的破坏也导致野生中药材资源萎缩，甚至枯竭，影响遗传多样性，给改良种质工作造成障碍。

1.1.2 道地药材盲目引种

从古至今，医药学家在采集药材时均极为重视土生土长药材的生产，土生土长即所谓的“道地药材”。道地药材历史悠久，且品种优良，其疗效比普通药物突出，是具有一定地域特点的药材。长期临床实践证明，非道地药材无论从外观形态还是质量疗效均不如道地药材。随着市场对道地药材需求量的日益增长，非道地产区的药材种植公司在经济利益驱使下盲目引种，导致药材产量下降、质量降低，影响了中药饮片的质量。

1.1.3 生长时间不足和有害物质残留超标

有些药材的生长年限较长，如黄柏取的是10年以上的树皮，但为追求产量，常会过早地进行采收，使药材有效成分累积过少，达不到入药标准；另一方面有的种植公司或药农为追求高产成而盲目使用化肥、生长剂和农药等，造成重金属、农残等限度超标，致使中药饮片出现质量问题。吴亚东等通过测定大黄、黄芪、黄芩等17种常用中药饮片中5种重金属（铅、砷、汞、铜、镉）的含量发现，其中13种饮片中重金属含量超标。

1.2 中药材基原混乱

由于历史、地域、本草记录、用药习惯等诸多因素影响，中药材基原混乱现象严重，同物异名和同名异物十分常见，造成中药饮片来源混乱，如益母草，东北称为坤草，江苏称为田芝麻，青海称为千层塔，云南称为透骨草等。一药多基原，不同品种药材制成的饮片质量存在差异，影响了饮片质量安全，如川贝母基原包括川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母、瓦布贝母等。历史沿革、品种变迁也会给中药饮片质量管理带来麻烦，如白附子，历代均为毛茛科植物黄花乌头的块根，而现在多为天南星科植物独角莲的块茎。中药材的基原混乱现象在各种形式及各种来源的中药饮片均普遍存在。市场流通中易混淆的中药饮片约 30 多种，如败酱草混淆品为北败酱与菥蓂，苍术混淆品为关苍术等。

1.3 中药材采收、加工不当

中药因其来源及使用的特殊性，使药材质量与其采收时节和方法密切相关，采收时间是否合理、加工处理是否得当均可影响药材质量，如槐花夏季花开放或花蕾形成时采收，前者习称为“槐花”，后者习称为“槐米”，采收时节不同其有效成分芦丁的含量也相差较大，从而各自发挥着不同的临床作用。

1.4 炮制问题

中医处方用药与中成药生产的原料用药均是炮制加工后的中药饮片。以饮片入药、生熟异治是中医临床用药的特色及优势。但中药饮片在炮制过程中往往会遇到下列问题。

1.4.1 饮片炮制失法

炮制过程中操作失法或炮制用辅料质量不过关均会影响中药饮片质量及临床疗效，甚至还会出现毒性反应，如白芷须少泡多润可保存药效，因其含苷类成分遇水易水解；又如蕲蛇、朱砂、乌头等毒性药材若炮制不当，临床用药时会出现毒性反应，危及患者生命安全。

1.4.2 炮制标准不统一

我国现行的炮制标准有《中国药典》《全国中药炮制规范》及《省炮制规范》3 级标准。各标准之间没有完全统一，甚至相互矛盾。炮制标准的不统一会导致：

（1）饮片净选不严格；

（2）切制不规范；

（3）炮制火力（温度）难以确定；

（4）炮制时间难以确定；

（5）辅料种类的选用及用量也无法统一；

（6）部门存在冲突的监督意愿、职权不清、相互推诿责任等。这些问题均会影响饮片质量。

1.4.3 人才缺乏

目前，饮片厂负责炮制的操作人员普遍学历不高或缺少专业知识背景。许多一线生产人员甚至未经过专业的岗前培训，对饮片炮制的相关规定和操作规程也知之甚少。在操作过程中对知识的掌握半生不熟、动手实践能力相对较差、操作流程没有搞明白等。因此，中药饮片在炮制过程中由于专业人才的缺乏，很容易出现炮制不规范的情况。

1.4.4 炮制过程缺乏监管

目前，有些药农和饮片厂在没有专业人员指导的情况下，盲目对饮片进行炮制。使饮片炮制手法粗放、随意、不规范等。另外，对饮片炮制及药品生产中必须执行的质量标准及要求无明确规定或只流于形式；如炮制品的定量、定性检测，对炮制用辅料的质量要求，饮片质量标准及卫生学检查等。

1.5 中药饮片采购、验收问题

1.5.1 采购、验收人员缺乏专业知识

有些中药饮片企业对采购、验收环节并未引起足够的重视，没有对在岗采购、验收人员进行专业知识技能培训与合理的业绩考核，导致在采购、验收过程中对原材料质量无法有效把关，影响了原材料质量。

1.5.2 采购、验收人员缺乏职业道德

有些中药饮片企业的采购、验收人员虽然具备相应专业知识、技能，有能力识别药材质量的好坏，但有可能在经济利益诱惑下违背职业道德，有意购进品种不良、杂质超标，甚至相似品和伪品的中药材，使生产的饮片质量失去保障。

1.5.3 供应商造假掺伪

有些药材供应商为获得更大的经济利益，有意造假掺伪，将地区习用药材冒充正品药材，对饮片进行漂白、染色、增重处理，增加非药用部位，将提取过的药材重新卖，将真药中掺杂一部分其他药物冒充等。宋京晶等报道，市场上有将川芎提取后再加工成饮片进行销售的现象。魏锋等指出，石斛、蒲黄、黄柏、延胡索等会出现染色行为；全蝎、穿山甲、海马、水蛭等会出现掺入泥沙增重行为。这些非法行为均会给中药饮片质量管理带来挑战。

1.6 中药饮片的包装、贮藏和运输

1.6.1 中药饮片包装

中药饮片的传统包装材料为麻袋、编织袋等。这些包装材料易使药材遭受虫蛀、受潮、霉变、细菌滋生和有效成分挥发等，如郁李仁易遭受虫蛀，苦杏仁易泛油等。无菌饮片和无菌包装材料在包装过程中的重要性易被忽视，容易出现装量不统一，合格证、标签管理不规范等问题。另外，中药饮片的外包装通常只有饮片的品名，而缺少详细信息，如饮片来源、质量情况等。总之，包装的不规范不但会妨碍中药饮片的质量监管，还可能在运输、储存和使用时出现更多的质量问题。

1.6.2 中药饮片贮藏和运输

中药饮片从最开始的选种培育到制成成品生产销售的每个环节均涉及贮藏和运输。这些环节均需选择适宜的条件对饮片进行养护，如适宜的温、湿度（冷藏、冷冻），遮光和密闭等。若养护不当，中药饮片质量就得不到保障，如一些含有羟基蒽醌类或黄酮类成分的中药饮片，养护不当易导致色变或泛油等。性质不同的饮片，如名贵、有毒等饮片也应进行区分，并单独存放管理，如若不然，投放使用时会出现危险。此外，中药饮片的储存时间不宜过长，一般不多于半年，若储存时间过长，中药饮片质量和疗效也得不到保障。

2 对策及建议

中药饮片的质量问题十分严重，要想真正改善中药质量现状，必须通过政府职能部门及药品生产、经营、使用单位的密切协作。

2.1 加强原药材质量管理力度

2.1.1 规范中药材种植

市级主管部门需对道地药材规范化种植进行大力倡导，限制非道地药材的引种，并制定相应质量标准，保障原药材质量。同时，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和应用。中药材的栽培应尽可能在原生态或仿原生态环境下进行，不能定向培植，更不能进行转基因培植。

2.1.2 建设规范化种植基地

种植公司应积极建设规范化种植基地，规范种植中药材。从生长环境、田间管理等制定统一标准，这样可避免重金属、农残等限度超标；采收时要保证采收时机准确、加工方法正确，可显著改善中药饮片质量。国家药品监督管理局相继发布了《中药资源评估技术指导原则》《中药材生产质量管理规范（修订稿）》等指导原则与法规，就是为了保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。

2.2 原料药材产地加工技术的传承与新技术的应用

从原料药材到饮片应保证产地加工生产方式一体化。采用此种方式可以使饮片信息更清晰透明，从源头保障饮片质量，降低饮片加工成本，减少环境污染，有利于饮片产业的发展。原料药材进行产地加工时须遵循传统方法，如厚朴需“发汗”等。而新型技术，如微波干燥、超微粉碎等在正式应用前应进行全面的可行性研究，在此基础上再进行新技术的应用研究，方可用于实际生产工艺过程，2017年9月11日国家药品监督管理局发布的《已上市中药生产变更研究技术指导原则》针对旧技术变更为新技术的转变提出了严格要求。

2.3 强化贮藏保管的能力

中药饮片进入库房后根据气味、质地等进行分类保管，防止饮片之间出现串味等情况。同时，应对饮片的有效期进行统计和管理，并遵循发陈留新的保管储藏基本要求。若药材出现返潮或发热、发软的霉变现象应尽快微烘或晾晒处理。饮片库房的温、湿度也要进行严格控制，保证库房的卫生清洁和干燥通风。

2.4 促进物流发展

政府应促进医药物流企业的发展，并支持第三方医药物流公司，而第三方医药物流公司需满足以下条件：

（1）对市场进行合理细分，建立专业仓储，选取合理输送方法；

（2）输送期间应做好养护记录，保证所有信息数据透明化；

（3）与中药饮片企业通力合作；

（4）加强研究力度，增加与创新服务内容。政府及相关监管部门应规范中药物流行业标准、填补法律空白，促进中药物流产业的发展。

2.5 加大政府机构指导及监管力度

中药饮片作为一种特殊的商品，关系到人们的健康和生命安全，在种植、采收、加工、炮制、运输、贮藏、流通等环节其质量均可能受到影响。故政府机构应加强对各环节的质量监管力度，规范并制定相关质量标准，以保障饮片质量，确保临床应用时安全、有效。同时，还要加大对违法行为的处罚力度。药品质量关系到人民生命安危，建议对药品相关的违法行为从重处罚。

2.6 加强从业人员业务素质及道德水平的培养

人为因素是造成中药饮片出现质量问题的主要原因之一。中药行业从业人员身份类别复杂多样又相互关联，主要包括药农、药商、药工、药师、库管人员、质检人员等。任何环节人员业务素质及职业道德水平下降均会对药品质量造成影响。因此，加强中药行业从业人员业务知识及相关法律法规的培训，提高不同岗位人员业务素质及思想道德水平，实行从业人员资格考核制度，避免由于业务能力、工作疏忽、商业利益等问题造成的中药饮片质量下降是药品质量管理中不容忽视的措施。

2.7 各机构合作制定质量标准

在进行中药饮片质量标准编写时需各个科研机构的相互协作。中药质量标准是由国家药品监督管理部门颁布的，但在具体的相关专业性方面还需各个科研机构的支持和帮助，故在制定标准时为更好地服务于各个中药企业、更好地保证用药安全性应进行科学研究，积极与科研机构动态交流、沟通。2018年2月26日国家药典委员会就开始征求关于中药饮片微生物限度标准的意见。

2.8 制定全国性中药饮片战略发展规划

应从监管层面出发采取措施，明确中药饮片作为特殊商品的属性，制定标准并实行行业准入制度，加强对道地中药材产区的科学规划，合理优化全国中药种植、生产、经营资源，规范行业操作及质量标准，逐步开展招标采购，实行全国中药饮片价格、质量、生产、经营的统一监管，摒弃散在的、小规模私人销售市场模式，规范市场秩序，避免恶性竞争，激励并扶持优质企业，实现对中药饮片发展的全国性战略规划。

2.9 创建信息化平台实现中药饮片质量信息可追溯性

中药饮片质量追溯体系是通过互联网及信息技术手段完成对饮片的种植、采收、加工、炮制、销售等各个环节信息的记录。增加产业链的透明度，实现饮片在各环节信息的追踪和监管，从而提高中药使用的安全性。《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》的提出，为全面开展重要产品的质量追溯标准化工作提供了政策依据，部分企业已开始了相关尝试。

2.10 技术水平的发展与提升

由于中药作用具有整体性，其成分和作用机制又极其复杂，故需发展和提升技术水平以解决现存的中药饮片方面的一些难题；如中药饮片有效期、原料药材的育种与采集加工技术、炮制辅料标准及其对功效产生的影响、饮片炮制前后药效成分出现的变化、炮制工艺与机制、饮片质量评价方式等。技术水平的发展与提升不仅可更好地控制中药饮片质量，更能给患者带来一劳永逸的便利收获；如中药破壁饮片可提高药材利用率且方便服用，DNA 条形码技术更是解决了真伪中药的鉴别难题，利用此技术甚至能准确地鉴定出超微破壁饮片的来源。

2.11 严格贯彻“3G 认证”制度

建设道地药材种植基地，确保能持续出产质量优良的中药材，规范实施 GAP种植标准；引进更加先进的生产设备，开发更加科学的加工、炮制工艺，提升生产技术水平与检测工艺，认真贯彻 GMP生产标准，在计划、采购、验收、贮存和销售等环节切实执行 GSP 经营标准，加强管理力度。

2.12 对中药企业经营的建议

为适应新的监管方式，满足要求，中药饮片企业应关注以下3个问题：

（1）适应严管形势，从自身做起。对平时内部抽查和外部协查中发现的问题应认真思考发生的原因，确定整个质量管理体系的运行情况，严格把控采购、生产、检验、质控等各环节质量。

（2）提升经营理念。在当前的监管形势下，确定企业的发展目标，形成独特特点。引进先进设备，改善检验条件，降低生产、检验成本，提高生产、检验人员专业能力，做到生产能力与检验能力相匹配，提升企业竞争力。建设药材种植基地，从源头把控药品质量。

（3）规范自身行为。遵循药品法规、标准及指导原则，规范生产，严格检验，做到质量自信、市场自信。

3、展望

中药饮片作为中药产业链的核心，其质量的好坏关乎整个产业的生存与发展。而中药饮片质量问题层出不穷，管理也任重道远。但只要抓准中药质量问题实际现状及特点，从药材品种、种植、加工、贮藏、运输及运用等环节抓起，在各级各类机构的监管及更多中药从业人员的共同努力下，一定能更好地改善并促进中药饮片质量的提高，保证中药的有效性和安全性，更好地为人类健康服务。