6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过疫苗管理法，审议中，有关在法律中加大惩罚力度的声音从未间断，作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高。该法自2019年12月1日起施行。

我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，年产能超过10亿剂次。‘四个最严’的要求，主要对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

去年以来，我国疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。

2018年疫苗行业重要事件及政策

疫苗安全事故频发，行业监管频频失守。近年来，我国疫苗安全事故频发，平均每2~3年发生一起。不难发现，狂犬疫苗是重灾区，且安全事件多发生在生产、流通环节，偶尔有接种不良反应事件，提示我国监管体系存在“重审批、轻监管”的现象。

疫苗安全事件梳理

参考《2019年中国疫苗行业分析报告-行业现状与未来商机预测》

我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗逾10亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最。2017年，中国疫苗产业已降至137亿元，同比下滑6.2%；今年在长生生物疫苗事件影响下，产值预计进一步缩水至125亿元。

为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，我国将从5方面鼓励疫苗创新和发展，明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平；国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步；对于创新的疫苗实行优先的审评审批