中药饮片作为中医临床的处方药,其质量优劣直接影响临床用药的安全性和有效性｡近年来,无论从国家还是省级层面的饮片抽查结果来看,中药饮片质量令人堪忧,而中药饮片生产企业作为中药饮片加工炮制的源头单位,其在对中药饮片的质量控制上处于举足轻重的地位,因此要有效控制和保证中药饮片质量,必须从中药饮片生产企业抓起,抓好饮片的炮制加工环节｡中药炮制技术作为中国特有的制药技术,是中国数千年传统文化的结晶,是中华文化的瑰宝,是最值得加以继承保护的文化遗产｡而且,中药炮制技术的有效传承和保护对有效保障中药饮片的质量至关重要,加强和提高中药饮片生产企业对中药炮制技术的保护和传承是有效提高饮片质量的重要举措｡目前国家虽对中药炮制技术的保护和传承采取了一些措施,但力度远远不够｡近两年来,本课题组对山东､河北､安徽､江苏､浙江､上海等地的11家中药饮片生产企业的中药炮制技术现状进行了相关的调研工作,基于此对目前中药饮片生产企业炮制技术的现状和存在的相关问题初步进行了梳理､归纳和总结,并提出相关建议和对策,以期能够提高中药饮片生产企业炮制技术保护､传承和发展的认知和重视程度,进而有效保证中药饮片质量,促进中药饮片行业健康有序发展｡

1、中药饮片生产企业现状概括

目前,中药饮片生产企业越来越规模化,从人员配置､厂区建设､炮制生产设备､检测､仓储等均越来越规范,主要体现在以下几个方面:

1.1 重视中药炮制技术和经验的传承,但师徒相承缺乏政策指导

大部分中药饮片生产企业在饮片炮制加工时,能够遵循传统中药炮制加工技术和经验,通过聘请经验丰富的老药工或从事多年炮制生产的人员进行炮制加工过程和中药饮片质量的把关,尤其是针对目前炮制加工变化比较大的品种,如半夏和六神曲等,企业通过邀请多名老药工进行现场加工指导,进一步完善生产加工工艺,使其贴近于传统炮制工艺,以保证饮片质量｡同时,少数企业较为重视传统炮制技术和工艺的传承,保留了部分传统的炮制加工设备,如传统的切药刀､石碾､灶台等,并建立了师徒相承的传承模式,一方面在实际生产加工过程中,通过老师讲解,演示等方式对徒弟进行经验和技术的传授,另一方面通过老师定期授课的方式对中药炮制传统经验进行传授｡

调研发现,现在掌握传统炮制方法的人才青黄不接,大部分现存为数不多的身怀绝技的炮制老药工对于自己经过长期工作总结出来的炮制方法尚没有得到有效的传承,传统的炮制技术面临衰退甚至失传的局面｡后辈因传统炮制过程的脏､累､待遇差等原因不愿从事炮制行业,一些极为重要的炮制方法也随之失传｡目前中药饮片生产企业传承模式一般都为“师带徒”的模式,但由于缺乏相应的政策引导和支持,各饮片生产企业的重视程度和执行情况不一｡

1.2 逐步重视原料药材的质量,但地产药材产地加工和炮制加工一体化重视程度不够

中药饮片生产企业认识到饮片质量的稳定和可溯源的重要性,主要通过固定供货商､自身或联合建立中药材种植基地､道地或主产地采购､产地收购加工及兼并地产药材当地小型饮片厂等方式来保证原药材质量的稳定､可靠和可溯源性,进而有效保证中药饮片质量的稳定性,确保临床疗效｡虽然大部分中药饮片生产企业目前联合建立了地产中药材种植基地,但药材采收或收购后,并未进行产地趁鲜加工,均需运到饮片厂进行二次加工,势必造成药材有效成分的流失,进而影响饮片质量｡

1.3 生产相对规范化,但生产设备的自动化和标准化程度相对较低

目前,中药饮片生产企业均须通过国家GMP认证,大部分饮片厂的厂房较为规模化,均拥有现代化的筛选机､洗药机､润药机､切药机､炒药机､煅药机､蒸煮机以及烘制设备,且管理规范,少数中药饮片生产企业甚至购置了洗､润､切､烘等生产环节一体化联动生产线,从而可以完成从原材料投料到产出成品的一体生产,极大节省了劳动力,提升了中药饮片生产的自动化程度｡大量自动化､标准化设备的应用,提高了生产效率,降低了劳动强度,改善了生产环节,对于提升中药饮片质量也起到了一定的促进作用｡但大部分中药饮片生产企业生产设备的自动化和标准化程度相对较低,导致出现同一饮片生产企业生产出的产品质量前后不甚一致的现象,加之目前还多依靠操作人员经验控制火候,缺乏有效的工艺技术参数支撑,势必导致目前市场上流通的同一饮片品种质量参差不齐｡

1.4 检测设备配备较为齐全,但原料及饮片的检测压力巨大

在中药饮片质量检验环节,根据GMP要求,各饮片生产企业均建有质量检测实验室,基本配备了可进行中国药典要求的常规检验的现代仪器设备和质检人员,可完成原料药材和饮片的质量检验｡但饮片生产企业的原料药材及饮片要求是批批检验,目前从各饮片厂生产的饮片品种数量来看,国内几乎没有饮片生产企业能够做到这一点,因此目前各饮片生产企业的检测压力非常重,尤其是执行2015年版药典标准后,有的饮片的标准有所提高,对于饮片生产企业来讲,更难做到｡

1.5 饮片包装､仓储较为规范

饮片包装､仓储等管理均较为规范｡有的企业改变了传统的包装方式,采用小剂量包装,不仅降低了药房调剂人员工作强度,改善工作环境,也有利于自动调剂设备的使用｡部分中药饮片生产企业将信息管理系统应用在了中药饮片的仓储中,实现了中药饮片仓储的信息化和规范化｡

1.6 重视科技投入

中药饮片生产企业越来越重视“产研”结合,部分饮片生产企业自身具备较为强大的科研实力,成立了工程技术中心,研制开发生产设备和解决实际工作中遇到的技术问题;有的能够主动联系并依靠和利用科研院所和高校科研力量,通过科学研究改进规范生产加工炮制工艺,以有效保证饮片质量;有的企业甚至直接参与生产设备､生产线的改进以及中药房小包装自动抓药机的研制等,从而能够快速直接的与其生产､销售挂钩,提高企业的市场竞争力｡

1.7 重视人才引进和对外交流

中药饮片生产企业重视引进专业技术人才,通过高薪诚聘企业高管,招聘相关专业高校毕业生等方式,不断壮大企业人才建设队伍｡另外,企业越来越重视参与行业､产业的交流,通过参加中药饮片行业学术交流会或协办中医药继续教育项目等方式,参与中药饮片行业学术和产业交流,开阔眼界,拓宽发展思维和方向｡

1.8 开展多元化发展和服务

中药饮片生产企业在生产普通饮片的同时,还利用自身优势开展多元化发展和服务,生产加工精细､优质饮片､保健饮片､调料等产品｡有的企业建立了代加工膏方,代煎以及院内制剂加工等多样化产业链｡有的饮片企业则形成了中药资源开发､中药先进制造､现代物流配送､新剂型､新产品创制的完整产业链｡有的企业则开展了中成药加工､配方颗粒及出口饮片加工等业务｡

1.9 重视中医药传统文化传承和发扬

仅少数中药饮片生产企业较为重视传统中医药文化的传承和发扬,建立了中医药博物馆､本草园､主题园林等｡

2、中药饮片生产企业存在的主要问题

中药饮片生产企业在快速发展的同时,还存在很多的问题,这些问题不仅制约着饮片生产企业的长期发展,还严重影响了中药饮片的数量和质量,问题主要表现在:

2.1 GMP导致传统炮制技术和设备流失严重

中药饮片厂由于均要通过国家的GMP认证,大部分传统的炮制技术和设备因不符合现代生产和GMP的要求而被淘汰,保留的仅有少量,而中药炮制技术关乎药效,由于“现代”用药方法趋于“模式化”,传统的“一方一法”的用药模式已不复存在,许多特殊而又可产生特效的传统炮制技术逐渐消失,加之传统炮制费工费时､成本高,无竞争优势,使得很多重要的､珍贵的传统炮制技艺,特别是其隐形传承长时间被束之高阁,面临失传,因此亟需挖掘和保护｡

2.2 GMP与实际脱节严重

从调研的情况来看,仅有几家大型的中药饮片生产企业的生产相对规范,但也不是严格意义上的GMP生产,现有的饮片GMP生产与实际生产脱节较为严重,GMP标准要求不适应大多数中药饮片的实际生产,如带大量泥土､杂质的原药材的清洗过程､炒焦､炒炭､滑石粉炒､蛤粉炒等在炮制过程中产生大量烟尘､成品饮片干燥过程不能采用日晒等自然干燥方式等｡

2.3 炮制品种多但不全

中药饮片生产企业的加工品种较多,有的达到700-800种规格,严重增加了生产及原料､成品检测的成本,进而提高了饮片的附加值,虽生产品种如此之多,但仍不能完全满足医疗机构的使用需求｡同时有的有特色的且确有较好临床疗效的小品种不适应于大生产而不存在了,如焖煅炭药(荷叶､棕边)､面煨肉豆蔻等｡

2.4 中药饮片存在“贴牌”现象

中药饮片生产企业存在某些品种贴牌的现象,主要表现在两个方面,有的企业的某些品种,尤其是切制饮片,大部分是直接从药材市场上采购成品,直接转包装而成;另一方面一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊通过某些有资质的中药饮片生产企业“贴牌”,这两种现象的存在必然造成饮片市场的恶性竞争,进而造成饮片质量的不稳定,影响临床疗效｡

2.5 为“需求”炮制加工,企业缺乏相对自主权和科学解释

中药饮片生产企业有的生产品种为医院客户需求进行炮制加工,有的生产品种并非为传统炮制演变而来,均缺乏现代科学语言解释,多数是为外观品相和生意而生产,企业自身无法解释中药饮片“生熟异用”的科学内涵,造成所生产品种缺乏相对的自主权,如糖炒白芍等｡

3、建议和意见

如何有效的传承和发展中药炮制技术,促进中药饮片生产企业的健康长足发展是目前需要深入思考和探讨的问题,通过调研提出以下几点建议:

3.1 加强企业中医药文化建设

提升中医药文化素养,加强中医药文化建设是中医药发展的必由之路,中药炮制技术在2007年国家已被列为“文化部首批国家级非物质文化遗产名录”｡做好中医药文化的传承和发扬,不仅可为中药饮片的临床使用追溯历史源头,亦有利于中药炮制技术的传承和发展｡中药饮片生产企业作为中药炮制技术的载体,亦是中医药文化底蕴的重要载体,更是承载着“修合无人见,存心有天知”的神圣职责｡因此,每个企业更需要将中医药文化素养深深的镌刻在每个从业人员的心中,让大家从自我做起,承担起每一个工序､每个岗位的职责,为每一片中药饮片的质量负责｡

3.2 重视和鼓励传统中药炮制技术和设备的传承和保护

传统中药炮制技术是中国的特有瑰宝,是中医在长期的辨证论治用药实践中总结形成的经验积累,国家应出台相关政策鼓励饮片生产企业对传统中药炮制技术的传承和保护,对拥有传统炮制工艺､药材鉴定技术的民间从业人员给予身份､技术保护,鼓励师带徒,并通过师徒相承的形式传承从事中药炮制加工的老药工的炮制技术和经验特别是炮制技术中的隐性传承､口传相授等形式,提高高级技工的地位和经济收入,使传统中药炮制技术得以延续和发扬｡同时,传统中药炮制设备的演变代表着中药炮制技术的发展过程,也代表着中医药文化的发展历程,是社会生产力发展进步的有力体现,应加强收集､整理､挖掘和保护｡

3.3 重视中药炮制人才培养

中药炮制是连接中药材和中成药的桥梁,在大中药产业链中起着举足轻重的作用,但中药炮制学科的发展和重视程度与其所处的地位和作用相差悬殊｡因此,应通过高校培养､企业师徒相承等多方面进一步加强中药炮制人才的培养,尤其培养从事中药炮制人员的敬业精神和职业操守,另外要提高炮制人才的各种待遇｡

3.4 实行饮片生产企业的“一厂两线”政策

由于中药传统用药形式为汤药,在用药前须经过煎煮过程,因此饮片生产必须实行GMP认证尚存在较大的争议｡鉴于此,认为是否对于大宗品种的切制､清炒､蒸煮及直接口服的饮片等炮制加工生产,要求必须在GMP车间生产;但对于部分特色品种,煅炭､煨制､滑石粉炒､蛤粉炒等不适应大规模生产的技术等应允许饮片生产企业在有效保证饮片安全有效的前提下,可按照传统加工方法进行小规模生产,以保证临床用炮制品种的齐全｡

3.5 鼓励企业大力开展药材GAP种植､产地加工,逐步形成地区特色优势品种

通过政策支持､引导等方式鼓励和扶持中药饮片生产企业建立中药材种植基地,或者通过合作社的方式鼓励当地药农加入,扩大地产药材的种植规模,从而保障原料药的稳定､可靠､可控｡同时鼓励和引导中药饮片生产企业对地产药材中可以产地加工的品种进行产地加工,逐步形成地区特色和优势品种,以有效保证饮片质量的稳定性,同时亦可减轻质检压力｡有的不能进行大规模生产的品种,如山楂等,应指导当地药农进行规范加工,以有效减少二次加工造成的有效成分损失｡

3.6 鼓励和引导产学研结合,调动科研力量推动行业发展

针对目前中药饮片行业整体发展较为缓慢和落后的现状,建议国家在设立科研项目时从行业存在的实际问题出发,调动炮制科研力量,通过产学研的密切结合切实有效的解决中药饮片生产企业的实际问题,提高产品的质量和技术含量,进而提升企业产品的市场竞争力,提高企业的经济和社会效益｡同时亦为高校和科研院所的炮制科研寻找到促进行业发展和进步的有机结合点,可有效体现炮制研究是从实践中来,经化学､药理学､临床等基础研究又回到实践中去的过程,真正使得炮制科研课题和成果接地气,真正急行业所急,供行业所需,切切实实的推动行业发展｡

3.7 加强市场监管和执法力度

针对目前药材市场中药品种混乱,质量参差不齐,甚至劣品､伪品横行的现状,药监部门应加强监管､执法和处罚力度,杜绝作为中医临床的处方药—中药饮片在市场上流通,从源头上杜绝“贴牌”现象｡

3.8 加强企业交流与合作

中药饮片生产企业均有自身的优势和特色品种,要加强企业间的交流与合作,建立企业联盟,通过有效借鉴先进生产技术和设备以利于优势资源的推广应用和有效整合｡

3.9 实行饮片优质优价政策,规范销售

目前,饮片市场错综复杂,质量参差不齐,在医院和药店等终端消费时价格却无明显差异和政策指导,这无疑会导致一些正规的中药饮片厂生产出的优质饮片缺乏市场竞争力,因此实行优质优价政策会有效保证规范化生产出的优质饮片的市场占有率和优势｡同时,要在医疗机构推行以质量为核心的竞标机制,建立饮片质量院长负责制,规范饮片销售渠道,切实让老百姓用上放心中药｡

4、小结

目前,中药材作为农产品在流通,而中药饮片却作为中医临床的处方药,这个转变的环节是在中药饮片生产企业完成的｡中药饮片生产企业作为中药饮片的源头,掌握着中医药的命脉,因此要共同努力､团结协作､艰苦奋斗､开拓创新,一定做到饮片生产要在中医药理论的指导下,以传统炮制经验为基础,通过产学研有机结合,应用现代科技手段改进炮制技术和方法,做好中药炮制技术的继承､发展和创新工作｡真正做到“遵古炮制,依法炮制,科学炮制”,不断地规范饮片生产,提高中药饮片的质量,确保疗效｡同时,从安国和亳州饮片企业的整体发展来看,政府部门的扶持和鼓励等政策对饮片企业的发展影响较大,作为中药饮片生产的相关监管､政策执行各级政府部门需要切实深入了解目前中药饮片生产企业存在的问题,多加重视中药饮片企业的发展,尤其要重视传统中药炮制技术的传承和发展,只有如此才能更好的保障饮片质量,使其更好地为中医临床服务,只有这样才能有效保证中医药的发展和进步,使其为人类的健康做出更大的贡献｡