北方伟业计量集团有限公司
是否必须有删除数据的程序？删除与 GMP 相关的数据被认为是关键的。在计算机化系统中删除与 GMP 相关的数据时，必须由审计追踪记录。欧盟-GMP附录11规定:“12.4 数据和文件的管理系统应能够记录输入、更改、确认或删除数据的操作人员的身份、日期和时间。”
基本上,必须能够识别谁删除了系统中的数据。删除数据会危及数据完整性,是一个关键步骤。标准操作程序 (SOP) 中应描述工作步骤:
EU-GMP 指南第 4 章 – 必要的GMP 文件记录："规程(SOP)：为执行某些操作提供指导。
删除不再需要的数据是允许的。删除是数据生命周期的最后一步。必须制定删除 GMP 数据的安全程序。
数据通常只能在保存期结束后删除。在数据保存期结束前删除时的例外情况是极少的，例如，已迁移到其他系统的数据。必须在相关 SOP 中详细描述数据的删除。
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