北方伟业计量集团有限公司
面对GMP检查员提问问题时,我们必须注意:
1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈;
2、问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题
(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,
为什么会这样?)
3、对检查员提问进行回答时
(1)不能拒绝;
(2)直接回答,不能含糊不清;
(3)绝不能出现相互矛盾的回答;
(4)确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答;
(5)在回答问题时特别注意:
要自信地回答问题,确保你的回答是准确的,
如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;
如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答;
如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。
(6)回答问题时避免出现的话语
①我想这可能是…
这意味着你不知道不了解,如果是你负责人,这是不可以接受的---你应该知道;
不要试图欺骗,
不要说你不知这一状况;
停止你的错误,
让适合的人员提供正确的回答。
② 是的,通常是…
立即会引起检查人员问不正常情况; 应该避免,除非你有文件,
验证等支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,
不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③那不是我的问题…
引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,
一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,
意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了…
所有负面的回应,都是不可接受的;提出可供选择的方案,
当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因,
通常会说明SOP没有被很好的执行;对变更对产品质量的影响,
没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。
⑤说实话 …
给了一个印象,以上的回答都不是实情,
成功的检查是建立在诚信的基础上的,
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样…
首先表明你没有改正的意向;
看起来是不想听取检查员的意见;
你的知识水平太差了,欠缺培训。
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但是应付还是很难滴