2019年全国中药饮片质量迎来大规模检查

导语

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，2018年8月底国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

从通知来看，整顿工作重点突出两方面：

一方面要严厉查处中药饮片违法违规行为，严厉查处中药饮片生产、流通环节违法违规行为；

另一方面，要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围。

陆续发布了西藏、广西、安徽、宁夏、黑龙江、江西、河北、山东等省的中药饮片质量集中整治方案。

据国家药品监督管理局印发的《通知》显示，2019年10月前为中药饮片质量集中检查整治阶段。各省药监局正陆续发布2019年的最新抽检计划，从各省发布的通知来看，对中药饮片质量的要求越来越严，抽检力度也越来越大，重点抽检品种不仅包含了易掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等品种外，还包括近三年各级各类抽检中发现的不合格中药饮片品种。

据药智网统计显示，在2018年度中药材不合格的排名中，苍术、地龙、没药的不合格批次较多。

苍术主要质量不合格批次检测地区在湖南、湖北、江西、黑龙江、河南。地龙已连续两年入榜前三，其质量问题存在长久，需得到重视。没药主产于索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部，货源以进口为主，分为天然没药和胶质没药。

除了上述三个品种，2018年度上榜的药材还有白鲜皮、甘草、蒲黄、山药、地骨皮、前胡、粉葛、野菊花、莲子、槟榔、海金沙、五加皮、红花、杜仲、麦冬、天冬、白头翁、白芷。

从中药材质量不合格检测项目来看，不合格检测项目主要为“性状”。2018年不合格药材公告中涉及性状不合格的药材共约1520批次（占药材总数的63.73%），其次为“含量测定”，727批次，“灰分”532批次。

对于中药材不合格的情况，小编结合检查情况和实践经验，分析整理了以下几种原因：

第一，“北药南种”、“南药北种”。为提高耕地的经济效益，盲目扩种，未遵循中药材的“道地”性。从苍术的检查情况来看，问题主要出现在其性状和含量上。道地的河北承德苍术和内蒙古苍术几乎未出现问题，出问题的主要是其它非道地产区所产的苍术。

第二，种植养殖不规范。对种植周期的不遵守，许多中药材品种初始品质并没有问题，但在药农采收过程中由于未严格按照正常的采收期进行采收，尤其是一些野生品种会出现抢收的情况，这样药材的含量和浸出物就会受到影响。比如冬至种、夏至收的附子，清明采收的麦冬，霜降采收的山药，需种植五年以上的唐古特大黄等；栽培过程中大量使用农药和生长调节剂，栽培方法不规范、栽培地土质差异等，导致某些中药材存在质量问题；非药用部位等杂质过多，例如，柴胡、细辛等掺入较多地上部分，皂角刺、钩藤、徐长卿掺入大部分茎。

第三，中药原料是否按照规范炮制。例如，地龙是杂食性环节动物，体内积存了大量泥土和细沙，其采制和炮制难度较大，一些地龙药材收购单位和饮片生产企业未严格执行质量标准规定，未做到“全体剖开彻底清除虫体内脏，泥沙和异物”，干燥后再供用药。为了方便，大多从虫体中部不同程度切开，龙头，尾部及有些部分还呈现完整的圆柱状，就会导致体内大量泥土，沙石等物质不能彻底清除；黄柏、杜仲等未除粗皮；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉等。

第四，贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题。由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象，有的还较为严重，如薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附等。此外，在储存中还存在为了防止药材生虫而滥用杀虫剂的现象。

第五，受利益驱使，人为造假。硫熏过度，例如为了药材的品相和存放，用硫磺熏蒸，较为严重的品种有山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等；伪品冒充正品，例如在正品松贝中掺杂小浙贝；恶意增重，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量，问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。非法染色，为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。

补充：

易涉及掺杂使假的品种：柴胡、山药、金银花、茯苓、海金沙、菟丝子、黄柏、天竺黄、阿胶、龟甲胶、鹿角胶、乳香、没药、延胡索、防己、酸枣仁、半夏、肉苁蓉、砂仁、桑寄生、细辛、皂角刺、钩藤、徐长卿、穿心莲、薄荷、广藿香、巴戟天、山茱萸、牡丹皮、远志、黄连、僵蚕、地龙、土鳖虫、五加皮、木香、麦冬、山豆根、川贝母、木瓜、通草、广金钱草、白矾等。

易涉及二氧化硫超标的品种：山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等。

易涉及增重的品种：地龙、穿山甲、白鲜皮、猪苓、菟丝子、全蝎、红参、海马、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。

易涉及染色的品种：红花、丹参、五味子、南五味子、蒲黄、延胡索、黄柏、关黄柏、西红花、乌梅、青黛、石斛、黄芩、黄连等。

易涉及农药残留的品种：人参、西洋参、黄芪、甘草。

易涉及霉烂变质的品种：主要有花类（如菊花、金银花）、动物类、胶类（如阿胶）、含糖类（如枸杞）等。