口腔溃疡糊剂是北京军区天津疗养院传统的口腔制剂，主要成分有盐酸丁卡因、乳酸依沙吖啶和醋酸泼尼松等,具有止痛、消炎、促进溃疡愈合的作用,对口腔炎、口腔溃疡具有较好的疗效。但该制剂质量标准陈旧,原标准中尚没有含量测定项，质量控制标准提高显得尤为紧迫和重要。

尽管药品中盐酸丁卡因和乳酸依沙吖啶的含量测定已有多篇文献报道,但没有关于糊剂中2种组分的含量测定方法。为了有效控制其质量,确保临床患者用药安全有效,本实验建立了HPLC法同时测定口腔溃疡糊剂中盐酸丁卡因和乳酸依沙吖啶的含量,以期为口腔溃疡糊剂的质量控制建立新标准。

1仪器与试药

1.1仪器

安捷伦1100高效液相色谱仪(G1322型在线脱气机,G1311A型二元泵,G1313A型自动进样器,G1314A型紫外检测器,A.08化学工作站;美国Agilent公司),雷磁PHS-3C型pH计(.上海仪电科学仪器股份有限公司),BT214D、BT125D型电子天平(北京赛多利斯科学仪器有限公司)。

1.2试药

口腔溃疡糊剂(批号:20170314、20170315、20170316)及阴性样品均由北京军区天津疗养院提供。乳酸依沙吖啶(中国食品药品检定研究院，批号:100290-201002，纯度:94.3%),盐酸丁卡因对照品(CatoResearchChemicalsIne,批号:T1T-1045-1408,纯度:98.9%),磷酸二氢钾(分析纯,天津市永大化学试剂有限公司,批号:20140819),三乙胺(色谱纯,天津市永大化学试剂有限公司,批号:20150330),磷酸(色谱纯,赛默飞世尔科技中国有限公司,批号:121691),乙腈(色谱纯,国药集团化学试剂有限公司,批号:150605)。

2方法与结果

2.1色谱条件

色谱柱:ThermoHypersilGOLDCig(250mmx4.6mm,5μum);乙腈-50mmol●L-1磷酸二氢钾(0.5%三乙.胺,磷酸调节pH3.0)(30:70);检测波长270nm;流速:1.0mL●min-1;进样量:20μL。

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