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对于标准品的期间核查现阶段没有相应的标准来规范,那你所在的实验室是怎样来进行期间核查的?

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纷繁 2019-04-25 17:57 评论( 4 ) 浏览( 2561 )

对于标准品的期间核查现阶段没有相应的标准来规范,那你所在的实验室是怎样来进行期间核查的?欢迎大家畅所欲言。

我们现在所采用的方法如下:

五、核查要求

5.1核查方式

5.1.1 原液

对于未开封的 ,仅需对其外观、有效期、储存条件、容器损伤、溶液污染等进行核查;

对于已开封的 ,除了对其外观、有效期、储存条件等进行核查,必要时,还可通过以下方法进行技术核查;

(1) 与其他实验室间对比;

(2) 送有资质的校准机构进行校准;

(3) 采用不同制造商或同一制造商的不同批号 进行比对;

(4) 利用一级 对二级 进行核查;

(5) 利用有效 进行核查。

5.1.2 标准储备液/中间液

(1) 利用有效 进行核查;

(2) 利用近期能力验证/测量审核结果满意的样品核查;

(3) 采用质量控制图进行趋势检查等;

5.2核查周期

5.2.1对于未开封的 ,在其有效期的中间时间点进行期间核查。

5.2.2对于已开封的 ,在连续使用6个月时进行期间核查。

5.2.3标准储备液/中间液,一般建议储存期在3个月以上的 /标准溶液,在其有效期的中间时间点应至少进行1次期间核查(针对性质不稳定的 /标准溶液,可适当增加核查频次),如发现其外观、储存条件发生变化或怀疑其导致检验检测结果异常等情况,应立即组织人员进行技术核查。

5.3核查结果的判定

的期间核查结果,可通过与实验室自行规定的允许偏差范围进行对比、质控图以及t检验法等方式进行判定。下面详细介绍t检验法:

式中:-为任一次 稳定性监测的测量平均值;- 特性量值的标准值;s-测量方法的标准偏差;n-测量次数;ta,(n-1))-t检验临界值(查t界值表)

如果求得的t值大于t分布表所列的值t(a,j),说明对于的结果有显著性差异,则该 不能继续使用,应立即停用;如果求得的t值小于t分布表所列的值t(a,j),说明对于的结果没有显著性差异,则该 可以继续使用。

t界值表

P2双侧

n-1

0.5

0.2

0.1

0.05

0.01

1

1.000

3.078

6.314

12.706

63.657

2

0.816

1.886

2.92

4.303

9.925

3

0.765

1.638

2.353

3.182

5.841

4

0.741

1.533

2.132

2.776

4.604

5

0.727

1.476

2.015

2.571

4.032

6

0.718

1.440

1.943

2.447

3.707

7

0.711

1.415

1.895

2.365

3.499

8

0.706

1.397

1.860

2.036

3.355

9

0.703

1.383

1.833

2.262

3.250

10

0.700

1.372

1.812

2.228

3.169




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  • 学习到了,以后会注意的
    Baidu
    2019-04-28 19:04:29
    0 回复(0) 收起
  • 已经很完善了,好多企业是核对外观
    Baidu
    2019-04-28 18:12:41
    0 回复(0) 收起
  • 学习了,条件还是欠缺,暂时只能做自查
    Baidu
    2019-04-26 09:27:11
    0 回复(1) 收起

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