关于标准品贮藏时间的问题，根据个人经历言谈几句。一般药监局等政府部门检查时，要求实验室必须使用中检院的标准品，也就是法定的标准品。但对于常年品种单一的公司来讲，为了节约成本，要使用自制标准品（工作标准品）的，必须做好以下几点工作：

1、自制标准品（工作标准品）的标定：要用现行批号的法定标准品对自制标准品（工作标准品）进行标定。

工作标准品的标定过程：
A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；
B 选用熟练的人员进行标定；
C 称取二份法定标准品，五份样品（各进2针）；二份法定标准品的称量值最好相差10%。
D 系统适应性试验合格；
E 含量结果的RSD应小于0.5%（非化学合成药另定）；
F 平均后作为标定结果 。

一般平均值可用作自制标准品的纯度值。

做完这个，对自制标准品的纯度就可以追溯了，这时可以多囤一些同批次的自制标准品，做日常检验了。

2、自制标准品（工作标准品）的稳定性考察：如果工作中不是每次都临用新制标准品溶液，为了确定工作标准品溶液的稳定性，必须做好溶液的稳定性考察。

考察程序和接受标准：

A 标准品溶液的制备

新鲜配制一份标准品溶液。用新鲜配制的标准品溶液的响应值，来计算用于考察效期的标准品溶液的含量值，用于考察效期的标准品溶液分析两次。

B 接受标准

在每次分析前，观察测试用的标准品溶液与新鲜配制的标准品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰等异常情况，则停止对标准溶液的测试。

在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。在每个分析测试点，对标准溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0%。

C 储存条件：密封存于2～8℃的冰箱内，使用前放置至室温。

D 考察时间点：

0天 7天 14天 31天 2个月 3个月

基于以上测试时间点的数据，可以看出标准品溶液在 多少天内（贮存条件：2～8℃）保持稳定。因此，标准品溶液的有效期可以定义为多少天（贮存条件：2～8℃）。

做完这个，在规定的贮存条件下，才可以在自制标准品的有效期内，重复使用了。

当然要重复使用法定标准品溶液，也要按照上述程序，做稳定性考察。