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质量控制简述

质量控制关键点

实验室质量控制的实施

一、质量控制简述

（1）质量控制
是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

（2）质量控制的目的

控制样品检测的各个环节和服务产生、形成控制样品检测的各个环节和服务产生、形成或实现过程中的各个程序并使它们达到规定的要求,把不符合控制在其形成的早期并加以消除。

（3）质量控制的过程

检测实验室的质量控制应严格执行实验室的各项程序文件的规定和检测工作的作业指导书。

（4）管理要素

组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等

（5）技术要素

如人员的能力、设施、材料、方法、环境

（6）可执行性

对接受度/适用性/管理可控/效果易于评估

质量控制的分类及手段

外部质量控制

实验室间比对试验：根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质:实验室间比对试验，能力验证的组织和实施

测量审核：实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。(对一个参加者进行一对一能力评价的能力验证计划)

内部质量控制

统计过程控制(SPC)，样品复测 ，空白样、平行样、加标样、有证 ，相关性检查，内部比对(人员/仪器/方法)。

内部质量控制--技术质控制和工作质量控制。

技术质量控制:测定方法、操作水平、仪器设备校准、材料核查、实验环境等。  

工作质量控制:遵守实验室程序文件规定、下 一道工序对上一道工序的检查、及时预防措施、纠错、最终检测报告质量控制等。

CNAS-CL01:2018

外部质量控制的手段 7.7.2 外部质量监控方案不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量监控计划除应考虑7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素: 内部质量监控结果; 实验室间比对(包含能力验证)的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性; CNAS客户和管理机构对实验室间比对(包含能力验证)的要求。 注:CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS对能力验证的最低要求。 实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。（加标回收等有效措施）

7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施: a)参加能力验证; 注:GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。 b)参加除能力验证之外的实验室间比对。 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。

7.7.1 a)实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内部校准)项目，确保检测或校准 结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量控制要求时，实验室应符合该要求。实验室制定 内部质量监控方案时应考虑以下因素: 检测或校准业务量 检测或校准结果的用途 检测或校准方法本身的稳定性与复杂性 对技术人员经验的依赖程度 参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果 人员的能力和经验、人员数量及变动情况 新采用的方法或变更的方法等。

内部质量控制的手段 定期留样再测或重复测量监控同一操作人员检测结果的精密度的精密度 采用不同的检测测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性 通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误 进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平 实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。 一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。

CNAS-CL01-A001

对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。 7.7.1a)  针对微生物定量检测项目，应定期使用有证 /标准样品(如菌落总数 、大肠菌群 等)进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用 /标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如:定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年等。 7.7.1f) 在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

针对其他检测领域（食品、环境检测等领域）也需要用有证 /标准样品、质控样进行监控。

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