焦磷酸枸橼酸铁为三价络合物铁，是FDA批准的唯一用于铁维持治疗的药物。该药由美国罗克韦尔医疗公司(ＲockwellMedical，Inc.)研发并于2015年1月由FDA批准上市。

目前，尚无焦磷酸枸橼酸铁注射液的无菌检查法的文献。其制剂的无菌性是临床安全用药的重要保障，无菌检查法是保障无菌制剂安全性的重要方法。本文按照《中国药典》2015年版四部的要求，建立了焦磷酸枸橼酸铁注射液无菌检查法，并按此方法对样品进行了无菌检查，以考察其准确性和可靠性，为该品种制定无菌检查标准提供科学依据。

1实验材料

1.1仪器设备

净化工作台(SCW-CJ-2FD，苏州宏瑞净化科技有限公司);生物安全柜(BHC-1300ⅡA/B3，苏州安泰空气技术有限公司);隔水式恒温培养箱(GHP-9270，上海一恒科技有限公司);霉菌培养箱(MJ-180S-Ⅱ，上海新苗医疗器械有限公司);立式灭菌器(LMQ.C3885，山东新华医疗器械股份有限公司);干燥箱(ED53，BINDEＲ);集菌仪(HTY-2000A，杭州泰林生物技术有限公司);全封闭式集菌培养器(KDGB330，20150403，杭州泰林生物技术有限公司)尘埃粒子计数器(APCsmartTouch，德国Merck);多功能风速计(9565P，美国TSI);数位式照度计(TES-1332，泰仕电子工业股份有限公司)。

1.2供试品

焦磷酸枸橼酸铁注射液(规格5mL∶27.2mg，泰州海达医药科技有限公司批号:20151127，20151202，20151204)。

1.3菌种

金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus);铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)］;大肠埃希菌(Escherichiacoli);枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis);生孢梭菌(Clostridiumsporogenes);白色念珠菌(Candidaalbicans);黑曲霉(Aspergillusniger)，以上菌种均来自中国食品药品检定研究院。

声明：本文所用图片、文字来源《食品科学》，版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权等问题，请与本网联系删除。