1.一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂，其特征在于：处方为：盐酸氨溴索90.0g、硫酸沙丁胺醇28.8g、苯甲酸钠50.0g、甜菊素18.0g、糖精钠30.0g、纯化水加至60L，制成1000瓶。

2.一种制备权利要求1所述的口服溶液剂的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：a.取4/5处方量的纯化水（45-50℃），加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌使盐酸氨溴索完全溶解；加入处方量的硫酸沙丁胺醇、苯甲酸钠、甜菊素和糖精钠，搅拌使完全溶解；用盐酸溶液调节药液pH值至4.0，加纯化水至全量；测药液pH值与主药含量；b.用0.45µm微孔滤膜过滤；c.灌装，每瓶60ml，封口，检验合格后，包装。

含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂

技术领域

[0001]本发明属于医药技术领域，涉及一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂。本发明提供了一种安全有效，质量稳定，患者顺应性增强，可迅速起效的用于治疗急慢性支气管炎和哮喘等呼吸系统疾病的口服溶液剂。

背景技术

[0002]盐酸氨溴索为粘液溶解剂，其能提高呼吸道粘膜组织的功能、增加呼吸道液量的同时降低粘液的粘度，另外可增加纤毛运动、促进肺表面活性物质分泌，这些作用综合起来使粘液易于移动，与呼吸道壁得到润滑相协同，使痰液易于咳出。硫酸沙丁胺醇为支气管扩张剂，其通过选择性激动支气管平滑肌上的β2肾上腺素受体，而发挥支气管扩张作用。与β2肾上腺素受体的结合使腺苷酸环化酶被激活，细胞内环磷酸腺苷浓度升高，结果使支气管平滑肌松弛，同时抑制肥大细胞等释放介质。

盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇合用可在扩张支气管的同时溶解粘痰，达到更好的治疗效果。CN103251577A、CN103239431A分别涉及盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇的片剂组合物和胶囊组合物，但片剂和胶囊崩解慢，影响吸收；CN102018694A涉及一种胶囊内填充有盐酸氨溴索片与硫酸沙丁胺醇片的片剂胶囊，其服用后需经胶囊和片剂双重崩解才能吸收，效果较差；CN101204386B涉及一种盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇的液体组合，但此方法添加了稳定剂、pH调节剂、氯化钠、芳香剂，处方复杂且添加剂较多。

[0003]现有组合物虽多，但都存在疗效或稳定性方面的缺陷，本方法处方简单，除主药外仅添加防腐剂和甜味剂，无抗氧剂等其他添加剂，并可保持其稳定性，质量良好，杂质少，安全有效，起效快且口感好，适合工业化大生产。